Türkiye’de klinik araştırmalar hangi yasal döküman ile düzenlenmektedir?
Türkiye’de klinik araştırmalara ilişkin yürürlüğe giren ilk düzenleme, 29.01.1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İlaç Araştırmaları Yönetmeliği”dir (1). İlk düzenlemeden çok sonra çıkarılan “Klinik Araştırmalar Yönetmeliği” ise 2008 yılında yayımlanmıştır (2).
Klinik araştırma protokolü nedir?
2.
Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olduğu uluslararası anlaşmalar, Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, tıbbi cihazlar üzerinde yapılacak piyasa sonrası çalışmalar ve klinik araştırmalar ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Klinik araştırmalar etik kurulu hangi çalışmalara bakar?
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu: İnvaziv olmayan çalışmalara ek olarak, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları, tıbbi cihaz çalışmaları ve klinik çalışmalar Etik Kurul tarafından değerlendirilebilir.
Klinik araştırma evrakları kaç yıl saklanır?
Klinik Araştırmalarda TİTCK Arşivleme Rehberine uyulmalıdır. h) GCP Rehberinin 16. maddesinin 3(b) fıkrasına göre, destekleyici, resmi olarak sona erdikten sonra araştırmayla ilgili tüm belgeleri beş yıl süreyle saklamak zorundadır.
Faz 3 çalışması ne kadar sürer?
Klinik denemelerin bu aşaması 3-4 yıl sürer. Bu aşamanın temel amacı etkinliği göstermek ve yan etkileri izlemektir. Aşama III denemelerinde yeterli veri elde edildikten sonra, ürün ilaç olarak kullanılmadan önce bir “onay” alınmalıdır.
Klinik araştırma uzmanı ne kadar maaş alır?
Kullanıcıların en çok paylaştığı maaşlar 32.500 TL ile 55.000 TL arasında değişiyor. Klinik Araştırma Uzmanı için en düşük paylaşılan maaş 32.000 TL iken, en yüksek 65 TL’dir.
Faz 2 çalışma ne demek?
Faz II denemeleri, ilacın geliştirildiği rahatsızlığı olan yüz ila üç yüz hastadan oluşan bir grupta etkinliği ve güvenliği test eder. Sağlıklı gönüllüler çalışmaya dahil edilmez. Bazı Faz II denemeleri genellikle ilacı farklı popülasyonlarda ve farklı endikasyonlarda test etmek için yapılır.
Faz 1 çalışma ne demek?
Faz I: Az sayıda gönüllüye aşının farklı dozlarının uygulanmasından sonra antikor tepkisi incelenir. Bu fazın amacı doğru dozu belirlemek ve güvenliği araştırmaktır. Faz I başarıyla tamamlandıktan sonra aşı Faz II denemelerine geçer.
Klinik araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırma, yeterli eğitim ve deneyime sahip, araştırma türüne uygun bir ekiple baş araştırmacının yönetimi altında yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusuyla ilgili alanda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış ve araştırmayı yürütmekten sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik araştırmalar için hangi kurumdan izin alınır?
İnsan gönüllüler üzerinde yürütülecek klinik araştırmalar için onay nereden alınır? Onay, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırma Etik Kurullarından ve çalışmanın türüne bağlı olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden alınmalıdır.
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar nelerdir?
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar, hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen araştırmalardır (tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntüler gibi biyokimyasal, mikrobiyolojik, patolojik ve radyolojik koleksiyonlar…
Klinik araştırma saha görevlisi nedir?
Klinik denemeler saha temsilcisi ilaçların pazarlanması ve onaylanmasında aktif rol oynar ve hasta güvenliğini sağlamak için bunları izler. Ayrıca bu ilaçların herhangi bir risk oluşturup oluşturmadığını belirlemek için klinik denemeler yürütürler.
Faz 3 klinik çalışma nedir?
Faz III çalışma: Tedavinin güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi toplar, farklı popülasyonları ve farklı dozları inceler ve ilacı diğer ilaçlarla birlikte kullanır.
Hangi araştırmalarda etik kurul izni gereklidir?
Etik Kurul onayı gerektiren araştırmalar: Deneysel veya diğer bilimsel amaçlarla insan ve hayvanların (materyaller/veriler dahil) kullanımı, insanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamındaki retrospektif çalışmalar.
Klinik araştırmalar anayasanın kaçıncı maddesi?
MADDE 6 – (1) Klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi, kayıt altına alınması ve raporlanması, İnsan Denekler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmaların Etik İlkelerine Dair Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi’nin en güncel haline ve ilgili uluslararası standartlara uygun olmalıdır.
Klinik araştırmalar için hangi kurumdan izin alınır?
İnsan gönüllüler üzerinde yürütülecek klinik araştırmalar için onay nereden alınır? Onay, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırma Etik Kurullarından ve çalışmanın türüne bağlı olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden alınmalıdır.
Klinik araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırma, yeterli eğitim ve deneyime sahip, araştırma türüne uygun bir ekiple baş araştırmacının yönetimi altında yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusuyla ilgili alanda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış ve araştırmayı yürütmekten sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik araştırma şirketi nasıl kurulur?
Başvuru, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (www..tr) internet sitesinde yer alan “Birimler” bölümünden “Klinik İlaç Araştırma Birimi” seçilerek, açılan sayfadaki “Formlar” bölümünde yer alan ilgili formlar ve ön yazı örnekleri doldurularak yapılır.
Kaynak: hologic.com.tr