Türkiye’de klinik araştırmalar hangi yasal doküman ile düzenlenmektedir?

Türkiye’de klinik araştırmalara ilişkin yürürlüğe giren ilk düzenleme, 29.01.1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İlaç Araştırmaları Yönetmeliği”dir (1). İlk düzenlemeden çok sonra çıkarılan “Klinik Araştırmalar Yönetmeliği” ise 2008 yılında yayımlanmıştır (2).

Hangi araştırmalarda etik kurul izni gereklidir?

Etik Kurul onayı gerektiren araştırmalar: Deneysel veya diğer bilimsel amaçlarla insan ve hayvanların (materyaller/veriler dahil) kullanımı, insanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamındaki retrospektif çalışmalar.

Klinik araştırma başvurusu nasıl yapılır?

Başvuru, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (www..tr) internet sitesinde yer alan “Birimler” bölümünden “Klinik İlaç Araştırma Birimi” seçilerek, açılan sayfadaki “Formlar” bölümünde yer alan ilgili formlar ve ön yazı örnekleri doldurularak yapılır.

Klinik araştırmalar etik kurulu hangi çalışmalara bakar?

İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu: İnvaziv olmayan çalışmalara ek olarak, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları, tıbbi cihaz çalışmaları ve klinik çalışmalar Etik Kurul tarafından değerlendirilebilir.

Klinik araştırmalarda destekleyici kimdir?

Sponsor, araştırmayı başlatma, yönetme ve/veya finanse etme sorumluluğunu üstlenen kişi veya kuruluş anlamına gelir.

Kozmetik klinik araştırmalar etik izni nereden alınır?

İnsan gönüllüler üzerinde yürütülecek klinik araştırmalar için onay nereden alınır? Onay, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırma Etik Kurullarından ve çalışmanın türüne bağlı olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden alınmalıdır.

Araştırma izni nasıl alınır?

Başvurularını .tr web sitesi üzerinden yapmaları gerekmektedir. Araştırmalarına başlayabilirler. Başvuruları onaylanmayan öğrenciler Milli Eğitim Bakanlığı tarafından gönderilen belgeyi kontrol ederek başvurularını Eğitim Bilimleri Enstitüsü Sekreterliğine iletmelidirler.

Etik kurul izni nereden alınır?

Etik Kurul onayı genellikle çalışmanızı yayımlamak üzere gönderdiğiniz dergilerden talep üzerine alınır. Enstitümüz web sitesinde bulunan Etik Kurul İzin Formunu doldurarak başvuruda bulunmanız gerekmektedir.

Bilimsel bir araştırmada sahibinin izni olmadan eseri kullanmak neyin ihlalidir?

İntihal, başkalarının yayınlanmış ve yayınlanmamış fikir veya sözcüklerini (veya diğer fikri mülkiyetlerini) atıf veya izin alınmaksızın kullanmak ve bunları mevcut bir kaynaktan türetilmiş gibi sunmak yerine yeni ve özgün olarak sunmaktır.

Klinik araştırmalar nelerdir?

Klinik araştırmalar ise, tıbbi, cerrahi veya davranışsal bir müdahalenin etkilerini değerlendirmeyi ve olası yeni tedaviler veya mevcut (bilinen) tedavilerin uygulanmasının yeni yolları hakkında belirli soruları yanıtlamayı amaçlayan, insanlarda gerçekleştirilen araştırma çalışmalarıdır.

Klinik araştırma uzmanı ne kadar maaş alır?

Klinik Araştırma Görevlisi pozisyonu için ortalama aylık maaş 18.000,00 TL, Klinik Araştırma Uzmanı pozisyonu için ortalama aylık maaş 40.000,00 TL, Klinik Araştırma Görevlisi ve Yöneticisi pozisyonu için ortalama aylık maaş 40.800 TL’dir.

Klinik araştırma görevlisi nasıl olunur?

Klinik Araştırma Enstitüsü gibi kuruluşların yardımıyla eğitim alabilirler. İşe alım durumunda, kişinin belirli bir deneyim seviyesine sahip olması gerekir. Klinik araştırma saha görevlisi olarak çalışmak için gereken belgeler arasında özellikle bir diploma bulunur; mesleğe ait sertifikalar ve eğitim kayıtları da eklenebilir.

Girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu nedir?

İstanbul Cerrahpaşa Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, İstanbul il sınırları içerisinde yer alması koşuluyla, hekimin insan üzerinde doğrudan müdahalesini gerektirmeyen bilimsel amaçlı başvuruları değerlendirir.

Etik kurulda sorumlu araştırmacı kimdir?

Sisteme giriş yapan kişi sorumlu araştırmacıdır ve karar başvuru sahibi adına verilir.

Klinik araştırma evrakları kaç yıl saklanır?

Klinik Araştırmalarda TİTCK Arşivleme Rehberine uyulmalıdır. h) GCP Rehberinin 16 3(b) maddesine göre, destekleyici, resmi olarak sona erdikten sonra araştırmayla ilgili tüm belgeleri beş yıl süreyle saklamak zorundadır.

Klinik araştırma nedir, nasıl yapılır?

Klinik araştırma, belirli bir sağlık sorunu hakkında önceden belirlenmiş, bilinmeyen soruları yanıtlamak için gönüllülerle yürütülen araştırma çalışmalarıdır. Amaç, tıbbi, cerrahi veya davranışsal müdahalelerin etkilerini değerlendirmektir.

Klinik araştırma evrakları kaç yıl saklanır?

Klinik Araştırmalarda TİTCK Arşivleme Rehberine uyulmalıdır. h) GCP Rehberinin 16 3(b) maddesine göre, destekleyici, resmi olarak sona erdikten sonra araştırmayla ilgili tüm belgeleri beş yıl süreyle saklamak zorundadır.

Bir klinik çalışma hangi anda başlar?

Protokol onaylandıktan sonra, klinik deneme başlayabilir ve katılımcılar katılabilir. Klinik deneme sırasında, katılımcılar protokole göre tedavi ve test alırlar. Bazı denemeler yeni bir tedaviyi daha önce mevcut olan standart bir tedaviyle karşılaştırır.

Etik kurul onayı nereden alınır?

Proje koordinatörü, Etik Kurul onayının alınması gerektiğini EBYS üzerinden bölüm başkanlığına bir yazı ile bildirmelidir.

Tavsiyeli Bağlantılar: Balık Yeni Ayi 2024 Ne Zaman